[敬业奉献]程刚：填补新药市场空白 为患者带来福音

程刚

一、人物介绍

程刚，男，1982年7月出生，北京康立生医药技术有限公司董事长。

他为国家研制出多种药品杂质标准品和多种治疗常见病及抗肿瘤的创新药，为百姓健康带来福音。

二、主要事迹

填补新药市场空白 为患者带来福音

程刚，男，1982年7月出生，北京康立生医药技术有限公司董事长。

为提高药品质量，程刚率团队成功地为国家研制出多种药品杂质标准品，并将之推广到美国FDA和英国皇家实验室。7年来，他研发出一系列创新药，其中包括治疗糖尿病、肾病、类风湿性关节炎及抗肿瘤的新药，几乎无瘾的戒毒药，治疗血癌和淋巴癌的CAR-T细胞疗法等；为百姓健康带来福音。

2010年8月，程刚踏上了北京经济技术开发区这片埋藏着跳跃音符和创新思维的热土，开始了填补新药市场空白和提高药品质量的人生征程。7年来的工作，实现了他“716”的坚持，每周工作7天，每天工作16个小时，他办公室的电灯成了单位指明方向的长明灯。

程刚平时很是关心下属的健康，2013年6月21日晚上10点左右，单位一同事突感腹痛，程刚亲自护送安排前往医院治疗，待所有的检查和治疗都做完后才放心离开，此时天都亮了。

2014年8月，程刚因为长期劳累和饮食不规律，患上了严重的肛瘘疾病，为了完成纳米抗癌新药技术关键点的突破，迟迟拖到9月份才安排手术，在二龙路医院完成手术的第二天，硬是强忍疼痛处理了100多个与工作相关的电话。

2012年，英国政府化学家Derek考察康立生公司并给予了高度评价，康立生同时也赢得了中国药品标准品的国际合作。

2014年12月，程刚为北京军、地医疗机构制剂研发与质量标准提高培训班授课。

2015年人保部为康立生公司博士后科研工作站授牌。

从提高药品质量的角度出发，为了减少药品不良反应的发生，程刚提出了药品单杂的定性定量概念，成功地为国家食品药品监督管理总局研制出多种药品杂质标准品，成功地将药品杂质标准品推广到美国FDA和英国皇家实验室。

从事纳米抗癌研究多年，程刚成功地将纳米抗癌药推向美国临床，使得原本活性很强却不能正常代谢的药品顺利成药吸收，极具突破性地提高了药品的生物利用度；纳米化让药品直接进入癌细胞里面破坏却不能进入正常人体细胞，进一步实现了抗癌药的靶向性。

国产药品的一致性评价工作正在积极启动，国产仿制药将面临新生，程刚带领药学研究团队率先完成了几十个仿制药一致性评价工作的药学研究，并且经过对仿制药的处方工艺反复摸索研究，重新变更处方工艺，目前已经做到使国产仿制药和国外的原研药品质量达成一致。

作为新药研究和药品质量管理领域的领路人，多年来，程刚成功研制新药近百种，获得发明专利授权80多项，并且将技术成果向市场成功转化，获得60多个新药临床批件和30多个药品生产批件。

2016年11月份，程刚陪同全国政协副主席、科技部长万钢出访意大利，参加中意创新周活动，分别在贝加莫大学和意大利科技城发表“一带一路的医药大数据”和“中医药的大健康之路”演讲，演讲的深度赢得了欧洲相关领域专家的认可。

2017年6月，程刚受邀前往台湾参加两岸经济论坛，阐述了“一带一路促进中国技术经济的发展”和“两岸生物医药科技合作的方向”，受到台湾前领导人马英九和国民党主席洪秀柱的接见，国民党副主席、台北市长郝龙彬给予了高度评价。

2017年6月，程刚（左一）受邀前往台湾参加两岸经济论坛，阐述了“一带一路促进中国技术经济的发展”和“两岸生物医药科技合作的方向”，受到台湾前领导人马英九和国民党主席洪秀柱的接见，国民党副主席、台北市长郝龙彬给予了高度评价。

规范药品质量管理的先行者

食品药品安全关系到每一个人的身体健康和生命安全，是最大的民生问题、最基本的公共安全问题，药品的前提是有效，底线是安全。目前国产药品质量总体水平不高，同一种通用名药品，疗效参差不齐，部分进口药的疗效明显、毒副作用低，同品种的国产药疗效却没有那么显著或是毒副作用有增加，主要问题是质量标准偏低、单杂没有定性定量，晶型没有研究，杂质含量超标，导致国产药品疗效与原研药品存在差距。

在药物研发和生产当中，药品杂质标准品是执行药品质量标准的实物对照，是质量标准评价的主要载体，是用来检查药品质量、确定药品真伪优劣的基准和对照，因此，药品杂质标准品的制备与标定是药品质量评定的一项重要内容。之前我们只对药品的总杂进行控制，药品单杂控制不明确，国际上已经开发的药品杂质标准品种类和数量也很少，中国市场药品杂质及药品对照品目前多为使用进口品牌（如USP），价格昂贵而且供货期太长，而专业生产医药对照品的中国单位几乎属于空白。基于以上市场现状和背景，程刚提出了药品单杂的定性定量概念，成功地为国家食品药品监督管理总局研制出多种药品杂质标准品，成功地将药品杂质标准品推广到美国FDA和英国皇家实验室，每年研究和供应几百种药品杂质标准品，很有力地填补了国内中高端医药杂质落后的现状，从而降低国内大部分药企研发和生产成本，降低了药物的杂质限度，优化了生产工艺，提高了药品质量标准和疗效，减少了药物不良反应，缩短了国产药品与原研药品的差距，在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。

2017年7月，程刚（左一）受邀参加科技部和内蒙古自治区政府主办的北博会，表述了“一带一路推进医药技术经济开发开放”的思路，得到了斯洛伐克驻华大使杜尚·贝拉和俄罗斯科学院院士的认可和支持。

2017年7月，程刚（左一）受邀参加科技部和内蒙古自治区政府主办的北博会，表述了“一带一路推进医药技术经济开发开放”的思路，得到了斯洛伐克驻华大使杜尚•贝拉和俄罗斯科学院院士的认可和支持。

程刚工作照

创新药研发的开拓者

多年来，程刚一直致力于创新药的研究开发，挑战世界市场空白，针对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、肿瘤用药、罕见病用药进行研究开发。程刚带领的研发团队，坚守研发创新、质量为先、积极进取、勤恳敬业的信念，研发出一系列的创新药，其中治疗糖尿病肾病的一类新药KLSH1X0002，填补了国际糖尿病肾病治疗药物的市场空白，提升了新药研究的国际竞争力，为广大糖尿病肾病患者带来了福音；开发了一系列纳米抗肿瘤药，开创了国内纳米技术用于肿瘤药物治疗的先河；成功研制戒毒药KLSH1X0001，与其它戒毒药相比几乎没有成瘾性，具有明显的优势；还有用于治疗类风湿性关节炎的新药，与甲氨蝶呤对比，疗效和毒副作用均有明显优势；以及治疗血癌和淋巴癌的CAR-T细胞疗法。程刚致力于为老百姓打造优质、安全、高效的药品，研发的产品涵盖各大疾病领域，填补了国内药品市场的空白，为人类的医疗保健事业做出了贡献。

创新团队建设的领导者

作为高层管理者，程刚十分注重国际技术交流和学习，亲自拜访多名国际诺贝尔奖获得者和国内知名院士专家，拜师学艺，答疑解惑，其中德国诺贝尔化学奖获得者Robert、英国政府化学家Derek、药物制剂院士侯惠民就是“亦师亦友”。作为单位领导，程刚礼贤下士、求贤若渴，十分重视人才培养和团队建设，亲自为单位的中高层和技术骨干配备相关领域的领军人物作为导师；另外言传身教，推荐自己受益的书籍让同事阅读并上交读后感和PPT，亲自审阅并批注；鼓励同事读在职博士和从事博士后研究；经常邀请国际相关专业的诺贝尔奖获得者、知名专家和国内的知名院士专家到单位培训。

走在时代前沿的改革者

未来的组织再生还是要依靠干细胞，程刚将进一步完善干细胞库，落实干细胞的组织再生研究，并立足中药研究，弘扬祖国医学。

药品的质量管理总是面临重复性不好的问题，需要尽量减少人为因素的干扰，需要智能化。面对工业4.0的召唤，程刚正在筹备建立使用机器人的全国样板智能化药品生产车间。

随着生活水平不断提高，人们对大健康的认识也越来越具体，程刚正在带领团队建立针对老百姓自主选择药品的大数据库。全球新创新药的研究是程刚一直在抓的主题，不断填补新药的世界市场空白是程刚人生规划中永恒不变的追求。